第101章 临床试验
炎黄医药的会议室里，五家军区医院的代表围坐成一圈，桌上整齐摆放著止血生肌散冻干凝胶的临床试验方案与样本资料。
李建国站在投影幕前，指尖划过 ppt 上的 “试验核心目標”，声音沉稳而清晰：
“本次临床试验，我们將围绕『安全性』『有效性』『適用性』三大核心展开，计划招募 200 名符合標准的受试者，
覆盖轻、中、重度三类创伤创面，確保数据能全面支撑军用急救场景的需求。”
军区总医院的张主任推了推眼镜，翻到方案中的 “受试者排除標准” 页面，眉头微蹙：
“李总，方案里提到『有凝血功能障碍者排除』，但前线战士可能存在隱性凝血问题，
比如长期高强度训练导致的血小板功能异常，这类人群是否需要纳入观察？
毕竟新药未来要在实战中使用，不能只覆盖健康受试者。”
李建国早有准备，点击滑鼠切换到补充数据页：“张主任这个问题很关键。
我们已联合军科院做过隱性凝血障碍的模擬测试，在配方中加入了 0.3% 的维生素 k1，
能激活凝血酶原，即使血小板活性低於正常水平 20%，仍能保证 12 分钟內止血。
临床试验阶段，我们会专门招募 30 名有轻度凝血功能异常的受试者，
单独建立观察组，重点监测用药后的凝血指標变化。”
一旁的南部战区医院王院长点头认可：“这个考虑很周全。另外，关於创面感染的判定標准，咱们得统一 。
比如红肿范围超过创面边缘 1cm、分泌物培养出致病菌才算感染，避免不同医院因判定差异影响数据准確性。”
眾人围绕细节討论近三小时，终於敲定最终方案。
散会时，李建国將封装好的冻干凝胶样本分发给各医院代表：“每批样本都有唯一追溯码，从出库到使用的全流程都会记录在军方医疗系统，確保数据真实可查。有任何问题，隨时联繫我。”
临床试验启动的消息传到军区大院时，何志军正陪著老首长查看军用急救箱的叠代样品。
老首长拿起一枚冻干凝胶包装，对著灯光看了看：“这小东西看著不起眼，却能救战士的命。
志军，你要多盯著临床试验，不能出半点差错。”
“请老首长放心，我已经安排了专人驻点各医院，每天匯总试验数据。
” 何志军接过包装，补充道，“建国团队还开发了实时监测系统，受试者的止血时间、创面癒合进度、不良反应等数据，
都会同步上传到军方资料库，咱们隨时能查看。”
老首长满意地点头，指尖轻轻敲击桌面：“中医药是老祖宗留下的宝贝，建国能把古方和现代科技结合，这条路走对了。
等新药成功了，不仅要配给前线部队，还要推广到地方急救领域，让更多人受益。”
临床试验启动首日，军区总医院的创伤科病房里，22 岁的战士周磊成为首位受试者。
他在训练中不慎被装甲车履带划伤小腿，创面深达肌肉层，渗血量较大。
护士拆开冻干凝胶包装，加入 5ml 生理盐水，待凝胶完全溶解后，均匀涂抹在创面上，再覆盖无菌纱布。
“感觉怎么样？有没有刺痛或灼热感？”
医护人员拿著计时器，一边观察一边询问。周磊摇摇头：“就像敷了层凉毛巾，没什么不舒服的。”
计时器走到第 8 分钟时，医护人员轻轻掀开纱布。
创面已停止渗血，一层淡粉色的保护膜覆盖在伤口表面。后续的血常规监测显示，
周磊的血小板计数、凝血酶原时间等指標均在正常范围，没有出现异常波动。
而在北部战区医院的观察组里，有轻度凝血功能异常的战士赵伟，用药后的反应也超出预期。
他的手背创面原本因凝血不佳，渗血持续近 20 分钟，涂抹冻干凝胶后，11 分钟就实现止血，72 小时后创面结痂，没有出现红肿或渗液。
李建国每天清晨都会准时打开实时监测系统，查看各医院的上传数据。
当看到前 50 名受试者的止血成功率达 100%、平均止血时间 8.3 分钟、72 小时创面癒合率 68% 时，
他悬著的心渐渐放下。但很快，一条异常数据引起了他的注意 。
南部战区医院有一名受试者，用药后出现轻微皮疹，虽不影响创面癒合，却也属於不良反应。
李建国立刻驱车赶往南部战区医院。病房里，受试者陈峰正坐在床边，手臂上的皮疹已消退大半。
“用药后两小时，胳膊就开始发痒，起了些小红点，医生给我涂了抗过敏药膏，第二天就好了。”
陈峰挠了挠胳膊，笑著说，“不过创面恢復得很快，原本医生说要一周才能结痂，现在才三天就结了厚厚的痂。”
李建国查看了陈峰的过敏史和用药记录，发现他对苦参碱有轻度过敏 。
原方中苦参是清热解毒的佐药，虽在提取时已降低生物碱含量，仍引发了轻微反应。
“我们需要调整苦参的提取工艺，用大孔树脂吸附法进一步去除苦参碱，同时保留其抑菌成分。”
李建国当场给实验室的李明高打电话，叮嘱重新优化配方。
回到汉东后，李建国团队用了三天时间完成工艺调整。新批次的冻干凝胶中，苦参碱含量降至 0.01% 以下，
经过敏测试验证，对苦参碱轻度过敏的人群使用后，未再出现皮疹等不良反应。
临床试验进行到第 28 天时，突发状况再次出现。
西部战区医院接收了一名在边境巡逻时被地雷炸伤的战士，右腿创面面积达 15cmx8cm，且伴隨严重污染。
按照方案，这类重度污染创面需先清创再用药，但当时情况紧急，医护人员直接涂抹了冻干凝胶。
消息传到李建国耳中时，他正在实验室调试新的提取设备。
“立刻调取该受试者的实时数据！” 李建国盯著屏幕，心跳不由得加快 。
重度污染创面若处理不当，可能引发全身性感染，甚至危及生命。
屏幕上的数据不断刷新：用药后 12 分钟止血，24 小时创面分泌物减少，48 小时创面边缘开始红肿消退，72 小时分泌物培养显示致病菌已清除。
一周后，战士的创面开始长出新鲜肉芽组织，没有出现感染或坏死跡象。
西部战区医院的主治医生在视频会议中解释：“冻干凝胶中的黄柏提取物含有小檗碱，对常见致病菌的抑制率达 92%，加上创面快速止血后形成的保护膜，阻断了细菌进一步侵入。
没想到这款药不仅能止血生肌，还能强效抑菌，比我们预期的效果还好。”
临床试验结束那天，李建国团队整理出完整的报告：
200 名受试者中，止血成功率 100%，平均止血时间 8.1 分钟，72 小时创面癒合率 70%，
不良反应发生率仅 1.5%（均为轻微皮疹，经处理后消退），各项指標均远超军用急救药品標准。
何志军拿著报告，第一时间向老首长匯报。老首长看著报告上的数据，欣慰地笑了：
“好！好！建国没让人失望，咱们的战士终於有了自己的高效急救药。
志军，你立刻协调相关部门，启动新药的量產审批，爭取三个月內配发到各部队。”
李建国站在炎黄医药的生產车间里，看著自动化生產线有条不紊地运转。
冻干凝胶经过混合、灌装、冻干、包装等工序，变成一枚枚小巧的急救包，即將发往全国各地的军营。
车间外的广场上，阳光正好，微风拂过，李建国的目光望向远方，仿佛看到了战士们带著新药奔赴前线的身影。
他知道，止血生肌散的成功只是一个开始。
《千金方》中还有许多未被发掘的古方，等待著用现代科技唤醒。
李建国站在投影幕前，指尖划过 ppt 上的 “试验核心目標”，声音沉稳而清晰：
“本次临床试验，我们將围绕『安全性』『有效性』『適用性』三大核心展开，计划招募 200 名符合標准的受试者，
覆盖轻、中、重度三类创伤创面，確保数据能全面支撑军用急救场景的需求。”
军区总医院的张主任推了推眼镜，翻到方案中的 “受试者排除標准” 页面，眉头微蹙：
“李总，方案里提到『有凝血功能障碍者排除』，但前线战士可能存在隱性凝血问题，
比如长期高强度训练导致的血小板功能异常，这类人群是否需要纳入观察？
毕竟新药未来要在实战中使用，不能只覆盖健康受试者。”
李建国早有准备，点击滑鼠切换到补充数据页：“张主任这个问题很关键。
我们已联合军科院做过隱性凝血障碍的模擬测试，在配方中加入了 0.3% 的维生素 k1，
能激活凝血酶原，即使血小板活性低於正常水平 20%，仍能保证 12 分钟內止血。
临床试验阶段，我们会专门招募 30 名有轻度凝血功能异常的受试者，
单独建立观察组，重点监测用药后的凝血指標变化。”
一旁的南部战区医院王院长点头认可：“这个考虑很周全。另外，关於创面感染的判定標准，咱们得统一 。
比如红肿范围超过创面边缘 1cm、分泌物培养出致病菌才算感染，避免不同医院因判定差异影响数据准確性。”
眾人围绕细节討论近三小时，终於敲定最终方案。
散会时，李建国將封装好的冻干凝胶样本分发给各医院代表：“每批样本都有唯一追溯码，从出库到使用的全流程都会记录在军方医疗系统，確保数据真实可查。有任何问题，隨时联繫我。”
临床试验启动的消息传到军区大院时，何志军正陪著老首长查看军用急救箱的叠代样品。
老首长拿起一枚冻干凝胶包装，对著灯光看了看：“这小东西看著不起眼，却能救战士的命。
志军，你要多盯著临床试验，不能出半点差错。”
“请老首长放心，我已经安排了专人驻点各医院，每天匯总试验数据。
” 何志军接过包装，补充道，“建国团队还开发了实时监测系统，受试者的止血时间、创面癒合进度、不良反应等数据，
都会同步上传到军方资料库，咱们隨时能查看。”
老首长满意地点头，指尖轻轻敲击桌面：“中医药是老祖宗留下的宝贝，建国能把古方和现代科技结合，这条路走对了。
等新药成功了，不仅要配给前线部队，还要推广到地方急救领域，让更多人受益。”
临床试验启动首日，军区总医院的创伤科病房里，22 岁的战士周磊成为首位受试者。
他在训练中不慎被装甲车履带划伤小腿，创面深达肌肉层，渗血量较大。
护士拆开冻干凝胶包装，加入 5ml 生理盐水，待凝胶完全溶解后，均匀涂抹在创面上，再覆盖无菌纱布。
“感觉怎么样？有没有刺痛或灼热感？”
医护人员拿著计时器，一边观察一边询问。周磊摇摇头：“就像敷了层凉毛巾，没什么不舒服的。”
计时器走到第 8 分钟时，医护人员轻轻掀开纱布。
创面已停止渗血，一层淡粉色的保护膜覆盖在伤口表面。后续的血常规监测显示，
周磊的血小板计数、凝血酶原时间等指標均在正常范围，没有出现异常波动。
而在北部战区医院的观察组里，有轻度凝血功能异常的战士赵伟，用药后的反应也超出预期。
他的手背创面原本因凝血不佳，渗血持续近 20 分钟，涂抹冻干凝胶后，11 分钟就实现止血，72 小时后创面结痂，没有出现红肿或渗液。
李建国每天清晨都会准时打开实时监测系统，查看各医院的上传数据。
当看到前 50 名受试者的止血成功率达 100%、平均止血时间 8.3 分钟、72 小时创面癒合率 68% 时，
他悬著的心渐渐放下。但很快，一条异常数据引起了他的注意 。
南部战区医院有一名受试者，用药后出现轻微皮疹，虽不影响创面癒合，却也属於不良反应。
李建国立刻驱车赶往南部战区医院。病房里，受试者陈峰正坐在床边，手臂上的皮疹已消退大半。
“用药后两小时，胳膊就开始发痒，起了些小红点，医生给我涂了抗过敏药膏，第二天就好了。”
陈峰挠了挠胳膊，笑著说，“不过创面恢復得很快，原本医生说要一周才能结痂，现在才三天就结了厚厚的痂。”
李建国查看了陈峰的过敏史和用药记录，发现他对苦参碱有轻度过敏 。
原方中苦参是清热解毒的佐药，虽在提取时已降低生物碱含量，仍引发了轻微反应。
“我们需要调整苦参的提取工艺，用大孔树脂吸附法进一步去除苦参碱，同时保留其抑菌成分。”
李建国当场给实验室的李明高打电话，叮嘱重新优化配方。
回到汉东后，李建国团队用了三天时间完成工艺调整。新批次的冻干凝胶中，苦参碱含量降至 0.01% 以下，
经过敏测试验证，对苦参碱轻度过敏的人群使用后，未再出现皮疹等不良反应。
临床试验进行到第 28 天时，突发状况再次出现。
西部战区医院接收了一名在边境巡逻时被地雷炸伤的战士，右腿创面面积达 15cmx8cm，且伴隨严重污染。
按照方案，这类重度污染创面需先清创再用药，但当时情况紧急，医护人员直接涂抹了冻干凝胶。
消息传到李建国耳中时，他正在实验室调试新的提取设备。
“立刻调取该受试者的实时数据！” 李建国盯著屏幕，心跳不由得加快 。
重度污染创面若处理不当，可能引发全身性感染，甚至危及生命。
屏幕上的数据不断刷新：用药后 12 分钟止血，24 小时创面分泌物减少，48 小时创面边缘开始红肿消退，72 小时分泌物培养显示致病菌已清除。
一周后，战士的创面开始长出新鲜肉芽组织，没有出现感染或坏死跡象。
西部战区医院的主治医生在视频会议中解释：“冻干凝胶中的黄柏提取物含有小檗碱，对常见致病菌的抑制率达 92%，加上创面快速止血后形成的保护膜，阻断了细菌进一步侵入。
没想到这款药不仅能止血生肌，还能强效抑菌，比我们预期的效果还好。”
临床试验结束那天，李建国团队整理出完整的报告：
200 名受试者中，止血成功率 100%，平均止血时间 8.1 分钟，72 小时创面癒合率 70%，
不良反应发生率仅 1.5%（均为轻微皮疹，经处理后消退），各项指標均远超军用急救药品標准。
何志军拿著报告，第一时间向老首长匯报。老首长看著报告上的数据，欣慰地笑了：
“好！好！建国没让人失望，咱们的战士终於有了自己的高效急救药。
志军，你立刻协调相关部门，启动新药的量產审批，爭取三个月內配发到各部队。”
李建国站在炎黄医药的生產车间里，看著自动化生產线有条不紊地运转。
冻干凝胶经过混合、灌装、冻干、包装等工序，变成一枚枚小巧的急救包，即將发往全国各地的军营。
车间外的广场上，阳光正好，微风拂过，李建国的目光望向远方，仿佛看到了战士们带著新药奔赴前线的身影。
他知道，止血生肌散的成功只是一个开始。
《千金方》中还有许多未被发掘的古方，等待著用现代科技唤醒。